コロナウイルスのパンデミックが続く中、米国食品医薬品局（FDA）は、検出時間がわずか45分程度の、初のCOVID-19コロナウイルス迅速診断検査を承認した。
カリフォルニア州サニーベールに本社を置くセフェイド社は本日、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の定性検出を目的とした迅速分子診断検査「Xpert Xpress SARS-CoV-2」について、米国食品医薬品局（FDA）より緊急使用許可（EUA）を取得したと発表しました。本検査は、セフェイド社が世界中に23,000台以上設置している自動化システム「GeneXpertシステム」のいずれかで動作するように設計されており、検出時間は約45分です。
「病院サービスの需要が高まっているこの時期、医療施設への入院審査を受けている患者をリアルタイムで管理するために、臨床医はオンデマンド診断検査を緊急に必要としています。患者の近くで正確な検査を実施できれば、状況は一変し、2019-nCoVの流行発生によって呼吸器隔離リソースを適切に配分する必要のある医療施設へのプレッシャーを軽減するのに役立ちます」と、セフェイドの最高医療技術責任者である医学博士、博士のデビッド・パーシング博士は声明で述べています。「ウイルスゲノムの複数の領域を標的とし、SARS-CoV-2の現在の変異体および将来の潜在的な変異体を迅速に検出する当社の最新のXpert Xpress Flu/RSVカートリッジ技術の設計原理を活用することで、実用的な治療情報が迅速に必要とされるさまざまな状況において、検査室レベルの検査結果を提供する検査を開発しました。」
「セフェイド社は現在、米国で約5,000台のGeneXpertシステムを保有しており、POC検査と病院での使用が可能です」と、セフェイド社のウォーレン・コックモンド社長は声明で述べています。「当社の自動化システムは、検査を行うために専門的な訓練を受ける必要はなく、24時間365日稼働させることができ、多くのシステムが既に稼働しています。」
検査は来週から出荷を開始します。Cepheid社のXpert Xpress SARS-CoV-2検査の詳細については、www.cepheid.com/coronavirusをご覧ください。
Cepheid は、Danaher Corporation の診断プラットフォーム内の事業会社である、大手の分子診断会社です。
MacDailyNews の見解:この迅速なコロナウイルス検査は、サンプルを中央研究所に送る必要があるため結果が出るまでに数日かかることがある現在の検査体制に比べて大きな改善です。
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