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Apple Watch Series 6の血中酸素モニターがFDAの承認を必要としなかった理由

Apple Watch Series 6の血中酸素モニターがFDAの承認を必要としなかった理由

Apple Watch Series 6は、血中酸素飽和度(SpO2)測定機能を搭載し、従来のApple Watchモデルの健康管理機能を拡張しました。この機能は、ユーザーの血液中の酸素飽和度を簡便に測定することで、フィットネスと健康状態を総合的に把握するのに役立ちます。酸素飽和度(SpO2)は、赤血球が肺から体の他の部位へ運ぶ酸素の割合を表し、酸素化された血液が体全体にどれだけ行き渡っているかを示します。

血中酸素センサーは、Apple Watch Series 6 の背面クリスタル上のフォトダイオードとともに LED を採用しています。
血中酸素センサーは、Apple Watch Series 6 の背面クリスタル上のフォトダイオードとともに LED を採用しています。

皮膚の自然な変化を補正し、精度を向上させるため、血中酸素濃度センサーは、緑、赤、赤外線のLEDクラスター4つと、Apple Watchの裏蓋に搭載された4つのフォトダイオードを用いて、血液からの反射光を計測します。Apple Watchは、血中酸素濃度アプリに組み込まれた高度なカスタムアルゴリズムを用いて、70%から100%の範囲で血中酸素濃度を計測します。ユーザーが静止している時はオンデマンド測定が可能で、睡眠中などユーザーが活動していない時は定期的なバックグラウンド測定が行われます。すべてのデータはヘルスケアアプリで確認でき、ユーザーは血中酸素濃度の経時的な変化を追跡することができます。

The VergeのNicole Wetsman氏:

しかし、Apple Watchの心拍数と心拍リズムを追跡する機能は、血中酸素濃度モニターとは重要な違いがあります。心拍数追跡機能は米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ていますが、血中酸素濃度モニターは承認されていません。Appleは、心房細動と呼ばれる状態をウォッチで検出できるように、心電図機能の開発と検証に長く複雑なプロセスを経てきました。パルスオキシメーターでは、同じことをする必要はありませんでした。

血中酸素濃度モニター(パルスオキシメーター)は、FDA(米国食品医薬品局)によってクラスII医療機器とみなされています。通常、米国でパルスオキシメーターを販売したい企業は、自社製品が既に市場に出回っている同種の製品と同様に機能することを証明するための文書をFDAに提出する必要があります。ただし、回避策があります。企業が製品を単なる娯楽目的、または一般的な「健康」目的としている場合は、この手続きを経る必要はありません。何らかの疾患の診断や治療ができると主張することはできませんが、販売することは可能です。

それが Apple が辿った道です…他の健康重視のアプリやスマートウォッチも同じアプローチを採用しています…

MacDailyNews の見解:いずれにせよ、Apple は研究者と協力し、Apple Watch を使用して血中酸素濃度を将来の健康アプリケーションでどのように使用できるかを探る 3 つの健康研究を実施しています。

今年、Apple はカリフォルニア大学アーバイン校および Anthem と連携し、血中酸素濃度やその他の生理学的信号の長期測定が喘息の管理と制御にどのように役立つかを調査する予定です。

Appleはまた、北米最大の医療研究機関の一つであるUniversity Health NetworkのTed Rogers Centre for Heart ResearchおよびPeter Munk Cardiac Centreの研究者らと緊密に協力し、血中酸素濃度の測定やApple Watchのその他の指標が心不全の管理にどのように役立つかをより深く理解する予定です。

さらに、ブロットマン・ベイティ精密医療研究所のシアトルインフルエンザ研究の研究者とワシントン大学医学部の教授陣は、心拍数や血中酸素濃度など、Apple Watchのアプリからの信号がインフルエンザやCOVID-19などの呼吸器疾患の初期症状としてどのように役立つかを研究する予定だ。

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