米国食品医薬品局（FDA）は、臨床試験が利用できない、または実行不可能な場合に、戦略的国家備蓄（SNS）に寄付された硫酸ヒドロキシクロロキンおよびリン酸クロロキン製品を、COVID-19で入院している10代および成人の患者に医師が適宜配布し処方することを許可する緊急使用許可（EUA）を米国保健福祉省（HHS）の準備・対応担当次官室（ASPR）に発行した。
「アメリカと世界中の科学者たちは、クロロキンやヒドロキシクロロキンなど、COVID-19の複数の治療薬候補を特定しています」と、アレックス・アザー保健福祉長官は声明で述べた。「大統領の大胆なリーダーシップと、FDA（米国食品医薬品局）および保健福祉省の準備・対応担当次官の尽力により、今回の大規模な医薬品の寄贈が実現しました。私たちは、アメリカの患者がCOVID-19と闘うのに役立つ可能性のある治療薬にアクセスできるよう、昼夜を問わず努力を続け、どの選択肢が効果的かを評価するためのエビデンスを構築していきます。」
硫酸ヒドロキシクロロキンとリン酸クロロキンは、マラリアなどの疾患の治療薬として承認されている経口処方薬です。現在、COVID-19に対する承認済みの治療薬はありませんが、両薬とも、SARS-CoV-2（COVID-19を引き起こすウイルス）を含むコロナウイルスに対する有効性が実験室で実証されています。症例報告によると、これらの薬は入院中のCOVID-19患者の治療に一定の効果をもたらす可能性があることが示唆されています。これらの治療薬の有効性を科学的に証明するには、臨床試験が必要です。
EUA は、FDA が、他の基準の中でも、特定の病気や症状の診断、予防、または治療に使用した場合の製品の既知および潜在的な利点が製品の既知および潜在的なリスクを上回り、適切で承認された利用可能な代替手段がないと判断した場合、発行されることがあります。
サンドスとバイエルは、米国のCOVID-19対策強化に積極的に取り組む最新の企業です。また、ASPRはヒドロキシクロロキンとクロロキンの寄付を希望する企業とも連携しています。物品やサービスの寄付にご興味のある企業は、[email protected]までご連絡いただくか、https://www.fema.gov/coronavirus/how-to-helpをご覧ください。
寄付された医薬品の使用は、これらの薬剤の供給逼迫の緩和に役立つことが期待されており、FDAはクロロキンおよびヒドロキシクロロキンの製造業者と協力して生産量を増加させ、マラリア、狼瘡、関節リウマチの治療にこれらの薬剤を必要とする患者にもこれらの薬剤が確実に供給されるようにしています。一部の州や薬局も、これらの患者へのこれらの薬剤およびその他の薬剤の供給を維持するための措置を講じています。
HHSは、寄付された医薬品の受け入れと配布に加えて、ケブザラ（サリルマブ）とレムデシビルの2つの薬剤の臨床試験に資金を提供し、COVID-19に対する複数の潜在的な治療法、ワクチン、診断検査の早期開発を支援しています。
出典：米国保健福祉省
MacDailyNews の見解: COVID-19 の治療に役立つ可能性のあるこれらの有望な薬が FDA によって承認されたことは素晴らしいニュースです。
タグ:クロロキン、リン酸クロロキン、COVID-19、緊急使用許可、FDA、HHS、ヒドロキシクロロキン、硫酸ヒドロキシクロロキン、ケブザラ、レムデシビル、サリルマブ、SARS-CoV-2
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